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高效(xiào)過(guò)濾器檢漏周期

時間:2020-03-27 00:59:00

信息摘要:

高(gāo)效過濾器檢漏(lòu)周(zhōu)期 FDA在無菌藥品生產指南中建議對(duì)於(yú)無菌製(zhì)劑生產車間每半年進行一次檢漏,我國在GMP檢查指南中建(jiàn)議(yì)一年一次。ISO14644對已安裝(zhuāng)HEPA的泄漏(lòu)檢測,建議的最長時間間(jiān)隔(gé)


FDA在無菌藥品生產指(zhǐ)南中建議對(duì)於無菌製劑生產車間每半年進行一次檢漏,我國在GMP檢查指南中建議一年(nián)一次。ISO14644對已安裝HEPA的泄漏檢測,建議的最長時間間隔為24個月,DOP檢漏在HEPA安裝或更換後(hòu)都應進行。當環(huán)境監測顯示(shì)空氣質量惡化、或當產品無菌試驗不合格、培養(yǎng)基(jī)模擬灌裝試驗失敗時,都可作為偏差調查的一部分進行檢漏。
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